Il 28 settembre il Consiglio dell’Unione europea ha adottato formalmente la propria posizione in prima lettura sul pacchetto farmaceutico. È la prima grande revisione della legislazione europea sui medicinali dal 2004 ed è composta da due atti. Il primo è una direttiva, che dovrà essere recepita negli ordinamenti nazionali. Il secondo è un regolamento, che si applicherà direttamente negli Stati membri.
La riforma era stata proposta dalla Commissione von der Leyen nell’aprile 2023, e l’11 dicembre 2025 Parlamento e Consiglio hanno raggiunto l’accordo in trilogo. Il testo riduce da 210 a 180 giorni i tempi di valutazione dell’EMA, ridisegna la protezione dei dati regolatori e istituisce un elenco europeo delle carenze critiche: ora manca solo il voto finale del Parlamento europeo, previsto a fine novembre.
Dentro centinaia di pagine di norme tecniche c’è però un punto che fa saltare sulla sedia chi in questi anni ha combattuto gli obblighi vaccinali nelle aule di giustizia. Lo ha segnalato l’avvocata Renate Holzeisen, che da tempo si occupa di diritto del farmaco: “Nel nuovo Codice europeo dei medicinali ci sarà per la prima volta una definizione giuridica dei vaccini, e la definizione proposta è molto allarmante. Se passa, saranno considerati vaccini anche i farmaci destinati soltanto al trattamento delle malattie infettive”. In sostanza, il concetto di immunizzazione riportato in tutti i vocabolari verrebbe superato per legge.
Una sentenza diventata norma
La questione nasce nelle aule della Consulta. “Davanti alla Corte costituzionale abbiamo evidenziato che nel decreto legge 44 del 2021 lo scopo dell’obbligo vaccinale era prevenire la trasmissione del virus, cioè il contagio di altre persone. La Corte invece si è inventata la spiegazione che questa funzione non sarebbe nemmeno necessaria: basterebbe che il cosiddetto vaccino evitasse la malattia grave, per non sovraccaricare il sistema sanitario. Riteniamo quelle sentenze erronee, perché non corrispondono al chiaro scopo del decreto. E adesso, guarda caso, quella lettura rientra nella nuova definizione di vaccino. Dobbiamo sempre pensare a scenari in cui, e non me lo auguro, cambi il governo e tornino forze a cui piace tanto il dogma vaccinale. Potremmo trovarci di fronte a un nuovo obbligo con sostanze che sappiamo non essere vaccini tradizionali, ma di fatto prodotti di terapia genica, come hanno spiegato in Commissione d’inchiesta esperti come il professor Cosentino”.
È questo il punto su cui l’avvocata insiste di più: “Anziché cambiare la definizione di prodotto di terapia genica, modificata nel 2009 proprio su pressione dei produttori, si continuano a escludere sostanze che solo formalmente sono definite vaccini contro una malattia infettiva. Per come sono composte e per il loro meccanismo d’azione, sono nudi e crudi prodotti di terapia genica. Soltanto perché si chiamano vaccini, vengono sottratte alla normativa che regola sviluppo, autorizzazione all’immissione in commercio e farmacovigilanza delle terapie geniche. Dopo l’esperienza dolorosa dal 2020 in poi, con morti e persone gravemente danneggiate, la Commissione europea non ha fatto un passo indietro. Anzi, ha cementato questa impostazione”.
Sperimentare fuori dalle regole
Nel mirino ci sono anche le sandbox regolatorie, gli spazi di sperimentazione previsti dalla riforma: “Si introducono i cosiddetti laboratori reali, uno spazio di sperimentazione completamente al di fuori del regolamento. Oggi i vaccini a RNA modificato o persino autoreplicante, già autorizzati nell’Unione come il Kostaive, arrivano sul mercato senza alcuno studio su genotossicità, cancerogenicità e mutagenicità, cioè sul rischio di modifica del genoma umano, e senza studi sulla distribuzione nel corpo. Non gli basta nemmeno questo. Con la scusa che la tecnologia corre veloce, ora prevedono luoghi in cui fanno quello che vogliono, e quei prodotti possono poi essere portati sul mercato”.
A preoccupare è soprattutto l’intreccio con i poteri emergenziali di Bruxelles: “Dal 2022, con il regolamento 2371, la Commissione europea può dichiarare emergenze sanitarie transfrontaliere a livello dell’Unione. Se passa questa riforma, in caso di emergenza dichiarata e di dichiarata mancanza di farmaci questi prodotti potranno essere autorizzati. E abbiamo visto come fanno: negano l’esistenza di medicinali usati da decenni senza particolari effetti avversi. L’obiettivo è arrivare sul mercato in neanche 100 giorni, grazie alla cosiddetta tecnologia di piattaforma. Già oggi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto leggiamo che si parte dal presupposto che l’RNA e le nanoparticelle lipidiche non creino problemi di genotossicità e cancerogenicità, e per questo gli studi non vengono fatti. Andiamo verso una situazione catastrofica”.
Il freno a mano dell’Italia
Di qui l’appello, rivolto innanzitutto agli eurodeputati italiani: “Chiedo a ogni parlamentare europeo che abbia davvero a cuore la salute e la vita della popolazione, ma anche la propria e quella della propria famiglia e dei propri amici, di dire stop. Guardiamo con attenzione quello che ci è stato proposto da von der Leyen e dalla lobby che sta dietro a tutto questo. Non siamo contro una riforma, le riforme ci vogliono, ma devono rispondere al principio di precauzione”. Holzeisen ha portato lo stesso messaggio anche a Berlino, al Bundestag, su invito del gruppo parlamentare di AfD, durante un simposio a cui è intervenuta anche la capogruppo Alice Weidel: “Mi sono resa conto molto spesso che a Bruxelles non si rendono nemmeno conto di ciò su cui sono chiamati a votare”.
Il nodo, insiste l’avvocata, è la supremazia del diritto europeo: “Non stiamo parlando delle indicazioni dell’OMS, di cui possiamo anche fare a meno. La direttiva va recepita e il regolamento entra direttamente in vigore. Se l’Italia si oppone, abbiamo anche gli strumenti per chiedere una revisione e arrivare alla Corte di giustizia europea. Ma se l’Italia non tira il freno a mano, il lavoro della Commissione d’inchiesta parlamentare non porterà a nulla, perché nel frattempo si sta legalizzando tutto quello che voi state giustamente portando a galla”.
La risposta di Fratelli d’Italia
L’appello è arrivato ad Alice Buonguerrieri, deputata di Fratelli d’Italia e componente della Commissione d’inchiesta Covid: “La questione è molto rilevante e anche parecchio preoccupante. Posso confermare che è già all’attenzione dei nostri europarlamentari e che, pur non avendo la maggioranza in Europa, faremo la nostra parte, come l’abbiamo fatta in altri casi. Ricordo sommessamente la notifica del rifiuto degli emendamenti al Regolamento sanitario internazionale, con cui l’Italia ha voluto tutelare la propria sovranità nazionale, e l’astensione sull’accordo pandemico dell’OMS. Su argomenti così rilevanti per il futuro di tutti noi l’Italia ha già fatto la differenza. Colgo l’occasione per segnalare di nuovo ai nostri europarlamentari la rilevanza della questione, e invito l’avvocato a mandarmi note sul punto: le leggeremo e le studieremo in maniera approfondita, perché non facciamo parte della categoria di parlamentari che non approfondiscono le questioni”.
