“Danni non riconosciuti, sorveglianza attiva assente”.
Il dottor Eugenio Serravalle, pediatra membro della Commissione Medico Scientifica Indipendente (CMSI), è intervenuto in Commissione Covid illustrando una serie di dati critici sulla campagna vaccinale pediatrica anti-Covid e contestando tanto l’impianto scientifico che ne aveva sorretto l’adozione quanto l’adeguatezza dei sistemi di farmacovigilanza adottati in Italia.
Punto di partenza del ragionamento, una citazione del ricercatore Peter Doshi: quando il beneficio individuale di un intervento medico è piccolo, la soglia di accettabilità per qualsiasi evento avverso deve essere “quasi nulla”. Secondo Serravalle, nel caso della vaccinazione Covid in età pediatrica, il beneficio era “più che piccolo”, rendendo ancora più stringente l’onere della prova in capo a chi aveva proposto l’intervento — un onere che, a suo avviso, non è stato adeguatamente soddisfatto.
Miocarditi cliniche e subcliniche
Il nodo centrale dell’audizione è stato quello delle miocarditi post-vaccinali, evento avverso inizialmente non emerso negli studi pre-registrativi e riconosciuto solo progressivamente, fino all’inserimento nella scheda tecnica dei vaccini a mRNA contro il Covid.
Serravalle ha citato uno studio condotto su oltre un milione di adolescenti e bambini, dal quale emergerebbe che la miocardite si è presentata esclusivamente nel gruppo dei vaccinati e non tra i soggetti che avevano contratto l’infezione naturale, che non si sono registrati decessi correlati al Covid-19, e che il numero di accessi al pronto soccorso e di ricoveri non programmati è risultato più alto nei ragazzi dopo la prima dose rispetto ai non vaccinati, con i benefici che si sarebbero esauriti rapidamente.
Uno studio osservazionale su larga scala condotto su popolazioni nordiche avrebbe individuato un eccesso di casi di miocardite da 4 a 7 per 100.000 vaccinati con Pfizer e da 9 a 28 per 100.000 con Moderna.
Ancora più preoccupante, secondo il pediatra, il capitolo delle miocarditi subcliniche — quelle che non producono sintomi evidenti ma che possono comportare conseguenze gravi nel tempo. Alcuni studi stimerebbero un’incidenza fino al 3% dei vaccinati, un dato confermato da ricerche condotte in Thailandia (2,3% di miopericarditi) e su operatori sanitari (2,8% di danno miocardico con il vaccino Moderna). Uno studio coreano citato in audizione attesterebbe inoltre un collegamento tra miocardite subclinica e decessi, ricoveri in terapia intensiva e complicanze gravi.
La farmacovigilanza passiva “Sottostima di mille volte gli eventi avversi”
Per non parlare dell’inadeguatezza del sistema di segnalazione adottato in Italia. Serravalle ha messo a confronto i dati del 12° rapporto AIFA — basato su segnalazioni passive di sospette reazioni avverse — con quelli del programma di sorveglianza attiva GoSafe, rilevando una differenza di “migliaia di volte”. La tesi sostenuta è che la vigilanza passiva sottostimi di circa mille volte gli eventi avversi effettivamente verificatisi.
A fronte di questa lacuna, la Commissione Medico Scientifica Indipendente aveva formalmente richiesto l’attivazione di un programma di sorveglianza attiva che prevedesse, come minimo, l’esecuzione di troponine ed elettrocardiogrammi dopo la somministrazione dei vaccini ai bambini, per quantificare l’entità delle miocarditi subcliniche. La richiesta, ha spiegato il pediatra, non ha avuto seguito.
Anche il programma americano V-safe, sistema di sorveglianza attiva post-vaccinale, è stato preso a riferimento per una proiezione ipotetica: applicando alla popolazione italiana i dati raccolti da V-safe, si sarebbe potuto stimare un quadro degli eventi avversi ben più dettagliato di quello effettivamente disponibile.
Il confronto europeo e il caso Danimarca
Nel corso dell’audizione Serravalle ha richiamato le scelte adottate da altri paesi europei — Svezia, Norvegia, Danimarca, Finlandia e, in misura parziale, il Regno Unito — che avevano offerto la vaccinazione Covid ai bambini in modo differente rispetto all’Italia, talvolta rinunciandovi del tutto.
Il caso più emblematico citato è quello della Danimarca, che già il 1° luglio 2021 aveva sospeso la vaccinazione Covid per i minori. Il massimo responsabile della sanità danese, Søren Brostrøm, si sarebbe successivamente scusato con queste parole: “Con le conoscenze di oggi non rifaremmo lo stesso.”
Senza contare che quando la strategia vaccinale pediatrica fu avviata, alla fine del 2021, i dati sull’inefficacia del vaccino nel bloccare il contagio erano già disponibili. Ciononostante, l’obbligo vaccinale come requisito di accesso ai servizi essenziali fu introdotto e mantenuto proprio giustificando la misura con la necessità di interrompere la circolazione virale.
Per Serravalle la valutazione del livello di protezione offerto dai vaccini Covid — in particolare dai richiami stagionali — contro gli esiti gravi si basa su dati di qualità molto bassa; i danni da vaccino non sono adeguatamente riconosciuti dagli attuali sistemi di farmacovigilanza; esistono “gravi incertezze” sulla sicurezza, incluse potenziali problematiche di contaminazione non ancora affrontate in modo appropriato; sono documentati decessi da miocarditi e pericarditi sintomatiche e subcliniche.
Nel segmento d’età 5-11 anni, l’infection fatality rate da Covid è stimato a 1 ogni 100.000 soggetti (0,001%), quasi esclusivamente in pazienti con pluripatologie pregresse.
“Non basta agire, bisogna agire bene. L’agire deve essere proporzionato rispetto ai benefici attesi, deve essere basato su prove valide, deve essere personalizzato. La medicina deve proteggere senza danneggiare: non esiste prevenzione senza proporzionalità”, conclude Serravalle, “non esiste sicurezza senza precauzione.”
Bibliografia
1. Peter Doshi — beneficio/rischio nei vaccini COVID
Fraiman J, Erviti J, Jones M, Greenland S, Whelan P, Kaplan RM, Doshi P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine, 2022 Sep 22; 40(40):5798–5805. DOI: 10.1016/j.vaccine.2022.08.036 PubMed: 36055877
2. Studio su oltre 1 milione di bambini e adolescenti (OpenSAFELY) — miocarditi solo nei vaccinati
Andrews CD et al. OpenSAFELY: Effectiveness of COVID-19 vaccination in children and adolescents. medRxiv (preprint), 20 maggio 2024. DOI: 10.1101/2024.05.20.24306810 (Nota: studio su ~1,7 milioni di bambini/adolescenti in Inghilterra tramite database OpenSAFELY-TPP. Miocarditi/pericarditi documentate solo nei gruppi vaccinati: 27 e 10 casi/milione dopo I e II dose.)
3. Studio nordico su 23 milioni di residenti — eccesso miocarditi Pfizer e Moderna
Karlstad Ø, Hovi P, Husby A, et al. SARS-CoV-2 Vaccination and Myocarditis in a Nordic Cohort Study of 23 Million Residents. JAMA Cardiology, 2022 Jun 1; 7(6):600–609. DOI: 10.1001/jamacardio.2022.0583 PubMed: 35442390 (Danimarca, Finlandia, Norvegia, Svezia. Eccesso: 4–7 casi/100.000 vaccinati con Pfizer; 9–28 casi/100.000 con Moderna, dopo la seconda dose in maschi 16–24 anni.)
4. Studio tailandese — miocardite subclinica nel 2,3% degli adolescenti vaccinati
Mansanguan S, Charunwatthana P, Piyaphanee W, et al. Cardiovascular Manifestation of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine in Adolescents. Tropical Medicine and Infectious Disease, 2022 Aug 19; 7(8):196. DOI: 10.3390/tropicalmed7080196 PubMed: 36006288 (301 adolescenti 13–18 anni. 2,33% con almeno un biomarcatore cardiaco elevato; 4 casi di miocardite subclinica sospetta.)
5. Studio svizzero su personale sanitario — danno miocardico al 2,8% con Moderna booster
Buergin N, Lopez-Ayala P, Hirsiger JR, et al. Sex-specific differences in myocardial injury incidence after COVID-19 mRNA-1273 booster vaccination. European Journal of Heart Failure, 2023 Oct; 25(10):1871–1881. DOI: 10.1002/ejhf.2978 (777 operatori sanitari ospedale di Basilea. 2,8% con troponina T ad alta sensibilità elevata 3 giorni dopo il booster Moderna.)
6. Studio coreano — miocarditi post-vaccinali, decessi e ricoveri in terapia intensiva
Cho JY, Kim KH, Lee N, et al. COVID-19 vaccination-related myocarditis: a Korean nationwide study. European Heart Journal, 2023 Jun 25; 44(24):2234–2243. DOI: 10.1093/eurheartj/ehad339 PubMed: 37264895 (44,3 milioni di vaccinati. 480 casi di miocardite correlata al vaccino: il 19,8% severa, il 17,7% con ricovero in UTI, il 4,4% deceduto — di cui 8 morti cardiache improvvise confermate all’autopsia, tutti under 45 con vaccino mRNA.)
