“L’attuale ministro Orazio Schillaci consiglia alle donne incinte di farsi iniettare una sostanza sperimentale.”
E’ la denuncia formulata con lessico giuridico preciso dall’avvocata Renate Holzeisen, dottore di ricerca in diritto europeo e membro del Consiglio della Provincia Autonoma di Bolzano, ospite di Un Giorno Speciale. Una denuncia che rimane senza risposta pubblica, senza che un giornalista abbia ancora messo il ministro Schillaci di fronte a quella domanda diretta.
Il fatto è verificabile. La circolare del Ministero della Salute n. 27825 del 17 settembre 2024 include le donne in qualsiasi trimestre della gravidanza — e nel periodo post partum, comprese le donne in allattamento — tra le categorie a cui la vaccinazione anti-COVID viene offerta attivamente. La circolare è firmata e disponibile sul sito dell’Istituto Superiore di Sanità. Non è una misura emergenziale: è una raccomandazione ordinaria, in vigore oggi, per la stagione 2024-2025 ma mai ritoccata.
“È impensabile, impensabile consigliare, tra l’altro sotto una definizione totalmente fasulla, errata, ingannevole come quella di vaccino, una di fatto terapia genetica.” Il problema non è solo la raccomandazione in sé, ma la categoria regolatoria sotto cui il prodotto è stato autorizzato.
La tesi, portata in più aule giudiziarie europee, è che i vaccini a mRNA anti-COVID — in primis il Comirnaty di Pfizer-BioNTech — avrebbero dovuto essere classificati come medicinali di terapia genica, con i conseguenti obblighi di studi su biodistribuzione, genotossicità, cancerogenicità e mutagenicità. Il professor Marco Cosentino, farmacologo dell’Università dell’Insubria, ha espresso in audizione una posizione analoga: i prodotti a mRNA sarebbero “a tutti gli effetti una terapia genica” e come tali dovrebbero essere sottoposti agli studi previsti per quella categoria — studi che non vengono richiesti perché la normativa vigente esclude esplicitamente i vaccini antiinfettivi dalla classificazione di terapia genica.
Questa esclusione è al cuore di tutto. Nel 2009 la Commissione Europea ha modificato formalmente la definizione di medicinali di terapia genica, precisando che “i medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive” — e questo, sottolinea Holzeisen, “a prescindere dalla loro vera natura”. In altre parole: qualunque cosa contenga una fiala, se è registrata come vaccino contro una malattia infettiva, non è soggetta al percorso regolatorio della terapia genica. Per Holzeisen è una porta giuridica aperta nel 2009 che ha permesso l’autorizzazione accelerata del 2021.
Che si tratti di un dibattito scientifico reale è confermato anche da voci non allineate con la sua battaglia legale: il sito di fact-checking BUTAC riconosce che “i vaccini mRNA, avendo una tecnologia simile a certi prodotti di terapia genica, avrebbero dovuto forse fare più test” e che “è un dibattito aperto, ci sono ricercatori che la pensano così, e non è una domanda stupida.”
Il nuovo fronte: il vaccino autoreplicante e le donne incinte
La preoccupazione di Holzeisen si estende ora a un prodotto di seconda generazione. Il CHMP dell’EMA ha raccomandato l’autorizzazione all’immissione in commercio per Kostaive (zapomeran), un vaccino mRNA autoamplificante per la prevenzione del COVID-19 destinato ai soggetti adulti. La Commissione Europea ha formalizzato l’approvazione il 12 febbraio 2025.
“Adesso sono curiosa di vedere quando autorizzeranno l’altro cosiddetto vaccino bivalente contro influenza e COVID-19, sempre sulla base di RNA modificato. Che cosa farà il governo italiano? Non si opporrà, nonostante si tratti di una cura sperimentale?” La domanda è retorica, ma il riferimento procedurale è preciso: gli Stati membri hanno una finestra temporale per opporsi alle autorizzazioni europee, e quella finestra — secondo Holzeisen — non viene mai utilizzata.
Holzeisen ha presentato ricorso di annullamento al Tribunale dell’Unione Europea contro l’autorizzazione del Kostaive, con numero di causa T-375/25, denunciando che l’EMA avrebbe proceduto all’autorizzazione senza studi di genotossicità, carcinogenicità e mutagenicità. “Vi pare normale che debba essere io, Renate Holzeisen, membro del Consiglio Provinciale di Bolzano, ad impugnare davanti al Tribunale dell’Unione Europea l’autorizzazione di quella sostanza sperimentale? Sarebbe stato il dovere del governo italiano.”
“Queste sono le domande che i giornalisti italiani dovrebbero andare a fare subito al ministro alla non salute.” L’epiteto è sarcastico, ma la sostanza è una richiesta giornalistica legittima: su quale base scientifica, oggi — fuori da qualsiasi stato d’emergenza — il Ministero della Salute raccomanda attivamente la vaccinazione anti-COVID alle donne in gravidanza con prodotti la cui classificazione regolatoria è oggetto di ricorsi pendenti in sede europea?
La risposta ufficiale esiste, ed è quella delle agenzie regolatorie: la raccomandazione si fonda su dati di farmacovigilanza accumulati da OMS, EMA ed ECDC. Ma quella risposta, per essere verificata o confutata nel merito, deve essere chiesta pubblicamente al ministro. Finora non lo è stata.
