Vaccini, a Bruxelles “preparano un laboratorio per bypassare quasi ogni norma” | Avv. Holzeisen

Dopo l’intesa tra Parlamento e Consiglio dell’11 dicembre 2025 e la posizione del Consiglio del 28 settembre 2026, la riforma della legislazione farmaceutica europea attenderebbe ora il voto finale dell’Eurocamera, indicato per novembre. Il pacchetto, composto da una direttiva e da un regolamento, introdurrebbe i sandbox regolatori: ambienti controllati che la Commissione potrebbe istituire, con la consulenza dell’EMA, per testare terapie innovative non previste dal quadro vigente. Tra gli obiettivi ci sarebbe anche la riduzione dei tempi di valutazione da 210 a 180 giorni.

Il voto del 25 novembre

“Qua va votato no, perché se si vota a favore della definitiva esclusione dalla necessità di fare studi che sono necessari per questo tipo di prodotti prima di metterli sul mercato, allora è finita.” Così l’avv. Renate Holzeisen sul voto in plenaria. “Proprio in Parlamento Europeo spesso ho la sensazione che la stragrande parte dei parlamentari non sa neanche su che cosa sta votando. Gli arrivano le istruzioni di scuderia e votano sì, no o astensione.” È la sua lettura di ciò che accadrebbe in aula.

Il nuovo regolamento sui medicinali collegato al Codice conterrebbe, secondo l’avvocata, una novità assoluta: “Ci sarà la possibilità per la Commissione Europea di autorizzare temporaneamente per una dichiarata emergenza sanitaria che sarà sempre dichiarata dalla Commissione Europea a livello europeo, anche questa una novità.” A questa si aggiungerebbero i laboratori reali, che in italiano diventano “spazi di sperimentazione normativa”: “Possono escludere, disapplicare quasi in toto la normativa. È una black box totale per quanto riguarda lo sviluppo, la sperimentazione e l’applicazione poi di questi prodotti.”

Il precedente del 2020

I rischi, per Holzeisen, non riguarderebbero solo la sperimentazione: “Viene disapplicata anche la normativa sulle sperimentazioni cliniche, e altra normativa anche sulla tutela dell’ambiente. Di fatto diventano dei laboratori che sono espressione anche di un alto rischio sia ambientale sia per le persone che possono essere sottoposte a sperimentazione.” E ancora: “Non è che qua prevediamo poi una regolamentazione dettagliata. Viene tutto riservato a dei provvedimenti della Commissione Europea.”

Il richiamo sarebbe ai vaccini contro il Covid-19, autorizzati in via condizionata. “L’OMS ha dichiarato già a fine del 2020, quando era appena stato messo sul mercato il Comirnaty di Pfizer-BioNTech, che dal punto di vista etico non sarebbe stato sostenibile non offrire ai partecipanti al cosiddetto gruppo di controllo, cioè che avrebbe dovuto ricevere il placebo, non il vaccino vero. Con ciò hanno annullato gli studi.”

Documento elaborato dall’avv. Renate Holzeisen