Dirigente ISS smonta la bufala della farmacovigilanza ▷ “Ho assistito a scene surreali”

La campagna vaccinale anti-Covid è stata monitorata in Italia attraverso un sistema passivo di segnalazione degli eventi avversi, strutturalmente inadeguato a rilevare il reale impatto del trattamento. A distanza di cinque anni, gli studi di cancerogenicità e genotossicità sui vaccini a mRNA non risultano completati. Il tema è tornato al centro del dibattito pubblico.

La farmacovigilanza passiva si basa sulle segnalazioni spontanee di pazienti e medici: è il cittadino che, se colpito da un effetto avverso, deve autonomamente attivarsi per segnalarlo ad AIFA. Il sistema opposto — la farmacovigilanza attiva — prevede invece che sia il produttore o il dispensatore del farmaco a monitorare sistematicamente tutti i parametri clinici di ogni singolo paziente. Studi comparativi hanno evidenziato che i casi gravi raccolti attraverso la farmacovigilanza attiva superano di 339 volte le segnalazioni ricevute spontaneamente con quella passiva. Un divario che rende strutturalmente impossibile qualsiasi stima affidabile.

Federico: «Le finestre di 21 giorni non hanno nessun senso biologico»

La denuncia di Maurizio Federico — dirigente di ricerca dell’Istituto Superiore di Sanità già incaricato dall’ISS di sviluppare il vaccino italiano — punta dritta al cuore metodologico del sistema. Le finestre temporali di 14-21 giorni usate per attribuire o escludere un effetto avverso sono, a suo giudizio, scientificamente infondate. Come dice Federico in diretta: «Le finestre di 14-21 giorni non hanno nessun senso biologico. Sono, a metà tra pretesto e burocrazia». Sul piano pratico, racconta di aver tentato personalmente di segnalare una reazione avversa a un antibiotico attraverso il portale AIFA: «Non ho trovato il portale dell’AIFA, praticamente complicato per la segnalazione». Se questo vale per un esperto del settore, sostiene, per la popolazione comune — spesso in difficoltà anche solo con il cellulare — il sistema diventa di fatto inaccessibile. Il risultato: i dati raccolti sono stati usati per sostenere che il trattamento non ha fatto così male, quando in realtà riflettevano soltanto le segnalazioni riuscite a passare attraverso un percorso a ostacoli.

Frajese: «Quegli studi di cancerogenicità non li ha fatti nessuno»

Vanni Frajese allarga la prospettiva al nodo scientifico rimasto irrisolto: la natura stessa dei vaccini mRNA come terapie geniche, con tutto ciò che questo implica in termini di obbligo di studio. Come dice Frajese in diretta: «Quando io nel 2021 dicevo, guardate che ha un’azione farmacologica, entra nella cellula, dovete fare gli studi di cancerogenicità e di genotossicità, mi sembrava la cosa più logica del mondo. Ancora oggi, ribadisco, quegli studi non li ha fatti nessuno, o se li hanno fatti se li hanno chiusi in un cassetto». A questo si aggiunge un dato clinico inquietante che Frajese porta direttamente dalla propria esperienza: pazienti con livelli di IgG a quattro o cinque anni dalla vaccinazione nell’ordine di 25.000 BAU/ml — quando la soglia di positività parte da 30 — liquidati da colleghi come segno di «ottima protezione». Come aggiunge in diretta: «Un’ignoranza talmente trasversale, talmente profonda. Siamo talmente lontani dal capire che cosa è stato fatto».